安华生物欧盟API出口资质获批

近日，经山东省药品监督管理局审核，安华生物正式获批原料药输欧盟资格。作为国内第二家掌握生物发酵提取透明质酸钠的原料药供应商，此次获批标志着安华生物ProHA ® 透明质酸钠原料药正式进入欧盟市场。

2011年，欧盟发布了API新指令2011/62/EU，要求欧盟成员国进口API。生产企业必须取得出口国药品监管部门颁发的证书。

安华生物严格遵循中国药品GMP、欧盟GMP、WHO、ICH Q7药品GMP要求，定期、严格、透明地接受药监局的监管，确保ProHA®透明质酸钠原料药符合国际质量。

山东省药品监督管理局委派专家组对我公司新版GMP实施情况进行全面细致的审核。经专家组初审、现场检查、综合评估，确认我公司符合《药品生产质量管理良好规范（2010年修订）》的GMP要求。

《出口欧盟原料药认证文件》的获批，将有力推动安华生物未来进一步开拓欧盟及其他国家原料药市场，安华生物将继续为国内外客户提供优质的产品和服务。